Ozempic und Semaglutid-Anwender ignorieren FDA-Warnung zu zusammengesetzten Arzneimitteln

Von CT Jones

Vor August 2021 hatte Emily Clasen noch nie von Ozempic gehört. Die 31-Jährige aus Fort Wayne, Indiana, erzählt dem Rolling Stone, dass sie ihren Arzt darauf angesprochen habe, nachdem ihre beste Freundin bei der Arbeit das Medikament erwähnt hatte. Sie hatte andere Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Phentermin ausprobiert, aber die Nebenwirkungen ließen ihr Herz schneller schlagen. Sie brauchte eine Lösung.

„Damals wog ich 350 Pfund“, sagt Clasen. „Und ich habe mich sehr geschämt, aber Diät und Sport haben mir nicht geholfen.“

Nachdem sie mit ihrem Arzt gesprochen hatte, wurde Clasen Mounjaro verschrieben, eine Markenversion von Tirzepatid, in einer ähnlichen Klasse wie Ozempic. Durch eine einjährige Sparkarte des Pharmaunternehmens Eli Lilly konnten die Selbstbeteiligungskosten von 1.600 US-Dollar pro Monat auf 25 US-Dollar gesenkt werden. Und in ihrem ersten Jahr, in dem sie die Medikamente einnahm, verlor sie 87 Pfund. Clasen sagt jedoch, dass sie nicht nur ihre Gewichtsabnahme, sondern auch ihre Einstellung zu ihren Essgewohnheiten – und zu sich selbst – ändern konnte.

„Das hat mir ermöglicht, frei zu sein“, sagt Clasen. „Viele Menschen, die sich auf dieser Reise befinden, haben mit Körperdysmorphie zu kämpfen, und diese ist äußerst giftig. Es ist schrecklich, sich selbst im Spiegel zu betrachten und alles zu hassen. Man möchte alles wegschneiden, was man sieht. Dieses Gewicht zu verlieren ist nicht der Fall.“ Nur damit ich dünn und hübsch sein kann. Damit ich mich selbst lieben kann. Damit ich jeden Tag aufstehen möchte.“

Obwohl Ozempic oft die Abkürzung für alle Semaglutid-Medikamente ist, gibt es auf dem Markt eine große Auswahl an Optionen. Ozempic und Mounjaro, die injiziert werden, sowie die orale Tablette Rybelsus sind nur zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen, während Wegovy von der FDA zur Gewichtsreduktion zugelassen ist. Da sich die Nachfrage nach Semaglutid-Medikamenten seit 2021 verdoppelt hat, warnt die FDA nun, dass zusammengesetzte Versionen – von einem Apotheker gemischt und maßgeschneidert, aber nicht von einem Markenunternehmen hergestellt – nachteilige und gefährliche Nebenwirkungen haben könnten. Aber der hohe Preis von Markenoptionen könnte dazu führen, dass Patienten die Warnung ignorieren – und Clasen könnte einer von ihnen sein.

„Viele Leute sagen: ‚Meine Versicherung wird mir nicht helfen. Was soll ich tun?‘“, sagt Clasen. „Ich und viele andere Menschen, entschuldigen Sie meine Ausdrucksweise, haben Pech gehabt.“

Semaglutid-Medikamente wurden mit vielen Dingen bezeichnet: als Allheilmittel, als Geldraub, als Ausrutscher, als Wunderdroge. Aber ihre tatsächliche Wirkung auf den Körper ist ziemlich einfach: „Semaglutid ahmt die Funktion eines Hormons namens GLP-1 nach“, erklärt Dr. Priya Jaisinghani, Endokrinologin und Spezialistin für Adipositasmedizin an der NYU Langone. „GLP-1 ist ein im Darm gebildetes Hormon, das Ihren Blutzucker reguliert, indem es auf den Insulin- und Glucagonspiegel einwirkt. Es verlangsamt die Magenentleerung und führt zu vermindertem Appetit.“ Ursprünglich war es für Menschen mit Typ-2-Diabetes bestimmt, aber sein Erfolg bei der Verringerung von Appetit und Hunger hat es auch zu einer wünschenswerten Option für Menschen gemacht, die verzweifelt abnehmen möchten.

Während Ozempic zum Aushängeschild der wachsenden Nachfrage nach Semaglutid geworden ist, führt ein Mangel an Aufklärung laut Jaisinghani dazu, dass die potenziellen Gefahren von zusammengesetztem Semaglutid für den Durchschnittsverbraucher verwirrend geworden sind. „Compoundieren ist der Prozess, bei dem zwei oder mehr stärkere Inhaltsstoffe kombiniert, gemischt oder verändert werden, um ein maßgeschneidertes Medikament zu schaffen“, sagt Jaisinghani. Während Arzneimittelapotheken weit verbreitet sind, gelten in jedem Bundesstaat unterschiedliche Standards, und mit dem Aufkommen von Telegesundheitsprogrammen ist es für Patienten einfacher denn je, Online-Gesundheitsoptionen zu nutzen, um zusammengesetzte Versionen von Medikamenten zu kaufen. Aber Dr. Lemrey „Al“ Carter, Geschäftsführer der National Association of Boards of Pharmacy, erklärt dem Rolling Stone, dass stark nachgefragte Produkte wie Semaglutid ein Ziel für Internetapotheken sein können, die wissen, dass die Leute zahlen – und keine Fragen stellen.

„Alle [legitimen] Compounding-Apotheken werden von den staatlichen Apothekenbehörden reguliert“, sagt Carter. „Online-Apotheken können oft illegal agieren. Sie haben entweder keine Lizenz in dem Staat, in den sie liefern, oder sie verlangen keine Rezepte für die Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente, oder sie halten sich nicht an bestimmte Gesetze, Regeln und Vorschriften, die dort gelten.“ zur Praxis der zusammengesetzten Pharmazie.“

Nach Angaben der FDA haben sie Berichte erhalten, dass bei Patienten, die die zusammengesetzte Version von Ozempic einnahmen, „nachteilige Auswirkungen“ auftraten. Sie stellten auch fest, dass Menschen Dosen von Semaglutid verwenden könnten, die aus einem Salz gewonnen werden – das nicht getestet wurde – und nicht in seiner reinen Form. Ein Sprecher der FDA teilte dem Rolling Stone mit, dass die Behörde „keine konkreten Informationen zu unerwünschten Ereignissen bereitzustellen“ habe, die Menschen jedoch auf die Warnmeldung hingewiesen habe, um zusätzliche Informationen über die potenzielle Schädlichkeit der Verbindungen zu erhalten.

Jaisinghani fügt hinzu, dass die Salzform von Semaglutid andere Wirkstoffe enthält als die Markenversion. Es ist nicht nur nicht von der FDA zugelassen, sondern wenn eine Compound-Apotheke behauptet, ihre Version aus zugelassenen Inhaltsstoffen herzustellen, ist unklar, woher sie kommt, da die Muttergesellschaft Novo Nordisk den Wirkstoff nicht für Compoundierungszwecke verkauft.

„Wir sind uns bewusst, dass mehrere Apotheken, Abnehmkliniken und medizinische Spas behaupten, zusammengesetzte Produkte zu verkaufen oder anzubieten, die angeblich ‚Semaglutid‘ enthalten“, sagte Novo Nordisk in einer Erklärung gegenüber dem Rolling Stone. „Novo Nordisk überwacht diese Unternehmen aktiv und ergreift Maßnahmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ausstellung von Unterlassungserklärungen), die sich am illegalen Verkauf von zusammengesetztem Semaglutid, der Verbreitung falscher Werbung und der Verletzung seiner Marken beteiligen. Keine FDA-Zulassung Derzeit gibt es generische Versionen von Semaglutid.

Und potenzielle Schäden könnten mehr als nur Durchfall oder Kopfschmerzen sein. Sowohl die FDA als auch Jaisinghani wiesen auf einen Pilz-Meningitis-Ausbruch im Jahr 2012 hin, der in einer Arzneimittelapotheke begann, als ein Compounder aus Massachusetts mit einem Pilz kontaminierte Arzneimittel verschickte. Das Medikament wurde direkt in die Gelenke und Wirbelsäule der Menschen gespritzt, was zu Pilzinfektionen führte, die zu einer Meningitis führten. Nach Angaben der FDA waren über 14.000 Patienten der kontaminierten Lieferung ausgesetzt, 750 Menschen in 20 Bundesstaaten erkrankten und mehr als 60 Menschen starben. Die FDA betrachtet den Ausbruch einer Pilzmeningitis als einen der „schwerwiegendsten [Ausbrüche] im Zusammenhang mit kontaminierten zusammengesetzten Arzneimitteln in der jüngeren Geschichte“. Da die FDA keine Produkte aus Arzneimittelapotheken prüft und reguliert, erfährt die Behörde von unerwünschten Ereignissen nur, wenn Personen Berichte einreichen oder ein „Staatsbeamter die FDA benachrichtigt“. Aber trotz der Risiken gibt es einen wichtigen Grund, warum so viele Verbraucher zu zusammengesetzten Versionen von Semaglutid greifen: die Kosten.

Als May West etwa 2005 auf dem College war, wurde bei ihr das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, auch bekannt als PCOS, diagnostiziert, ein hormonelles Ungleichgewicht, das zu einer erhöhten Gewichtszunahme führen kann. Ein 14-jähriges Rezept für Metformin, ein weiteres Diabetikermedikament mit Gewichtsverlustvorteilen, half ihr, ihr Gewicht zu senken. Doch nachdem sie während ihrer Schwangerschaft damit aufgehört hatte, erzählt West dem Rolling Stone, dass ihr Gewicht nach der Geburt außer Kontrolle geraten sei. Mit der Hilfe ihres Gynäkologen fand sie in Wegovy einen hilfreichen Ausgleich und begann, Gewicht zu verlieren – bis die Beliebtheit des Medikaments und eine Änderung ihrer Versicherungspolice dazu führten, dass sie von 25 US-Dollar pro Monat auf potenzielle 900 US-Dollar zahlen musste.

„Wegovy hat mein Leben völlig verändert“, sagt West. „Ich habe jetzt so viel Energie. Mein Insulin ist wieder normal. Das Medikament hat bei mir gewirkt und ich wollte es nicht absetzen. Das war meine einzige Option.“

Nachdem sie mit ihrem Arzt gesprochen hatte, ging West zu einer Abnehmklinik, die mit einer Apotheke für Arzneimittel zusammengearbeitet hatte. Jetzt gibt sie nur noch 100 US-Dollar pro Monat für eine Erhaltungsdosis aus. Obwohl sie sich der Warnungen der FDA vor zusammengesetztem Semaglutid voll bewusst ist, erzählt sie dem Rolling Stone, dass sie sich mit dem Medikament so viel besser fühlt, dass es einer starken Nebenwirkung bedarf, um sie dazu zu bringen, die Einnahme abzubrechen.

„Nebenwirkungen machen keinen Spaß. Aber ich fühle mich nicht anders“, sagt West. „Ich habe die FDA-Erklärung gelesen, aber sie war sehr leer. Sagen Sie mir, warum ich sie nicht verwenden sollte. Sagen Sie mir, dass jemand an Krebs erkrankt ist und durch die Einnahme gestorben ist. Welche anderen Möglichkeiten habe ich sonst?“

Was Clason betrifft, so läuft ihre Eli-Lilly-Sparkarte am 30. Juni aus – was sie vor die Wahl stellt, entweder aus eigener Tasche zu bezahlen oder das Medikament woanders zu finden. Sie hat sich noch nicht entschieden, ob sie die Einnahme ihrer Medikamente abbrechen oder sich für eine zusammengesetzte Version entscheiden wird. Sie fügt hinzu, dass die FDA-Warnung sie zu einer rigorosen Suche nach einer seriösen Arzneimittelapotheke veranlasst hat, aber sie weiß, dass es Menschen gibt, die so verzweifelt nach dem Medikament suchen, dass sie Warnsignale ignorieren und sich für schlechtere Optionen entscheiden.

„Ich bin immer noch in der Schwebe. Ich möchte eine gute Apotheke finden, die reguliert und überwacht wird“, sagt Clasen. „Die Leute, bei denen das funktioniert hat und die keine 400 oder 500 US-Dollar im Monat ausgeben können, werden meiner Meinung nach über die Legitimität hinausschauen und sich für den Preis entscheiden. Die Apotheken für Arzneimittel sind eine beängstigende Option.“ Aber ich bin dankbar und dankbar, dass wir sie haben.

West und Clasen sind nicht die Einzigen, die eine Entscheidung treffen, die die FDA als gefährlich bezeichnet. In den sozialen Medien hat die Nachricht von der FDA-Warnung die Suche nach zusammengesetztem Semaglutid nicht verlangsamt. Auf TikTok wurden Hashtags im Zusammenhang mit Semaglutid über 100 Millionen Mal aufgerufen, und unter #compoundsemaglutide überfordern Videos, die zeigen, wie man billigere und zusammengesetzte Versionen online erhält, die Anbieter, die Menschen dazu ermutigen, auf die FDA-Warnung zu hören.

Ashley Dunham, Gründerin von Bossfidence Consulting, ist eine beliebte Semaglutide-Influencerin auf TikTok. Sie ist außerdem eine der Besitzerinnen einer Wellness-Klinik, in der sie zum ersten Mal Zugang zu dem zusammengesetzten Semaglutid hatte und es seit über 10 Monaten einnimmt. Dunham, die auch an PCOS leidet, verlor nicht nur 85 Pfund, sondern sagte auch, dass sich ihre Symptome so sehr zum Besseren verändert hätten, dass sie ein Buch mit dem Titel „The Girl's Guide to Losing Weight on GLP-1 Medication“ geschrieben habe. Sie ist auch auf TikTok aktiv, wo sie ihren Followern Tipps gibt, wie sie Semaglutid am besten einnehmen und ihr Gewicht reduzieren können. Dunham erklärt dem Rolling Stone, dass sie zwar zustimmt, dass die Menschen nach seriösen Apotheken suchen sollten, dass sie aber Pharmaunternehmen dafür verantwortlich macht, dass sie den Mangel nicht schnell genug angehen und nicht mit den Versicherungen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass so viele Patienten wie möglich versichert sind.

„Die Leute sind verzweifelt auf der Suche nach diesem Medikament. Ich wünsche mir ehrlich, dass die Hersteller etwas mehr Verantwortung übernehmen würden“, sagt Dunham. „Sie schalten Werbespots im Fernsehen, sie machen Werbung bei Baseballspielen. Sie verbreiten wirklich die Botschaft ihrer Medikamente, können aber die Nachfrage nicht befriedigen.“

Dunham hat noch nie eine Markenversion von Semaglutid eingenommen – und sie hat auch nicht vor, dies zu tun. Obwohl sie viele Nebenwirkungen hatte (Übelkeit, Migräne, Verstopfung), sagt sie, dass die Zugabe von B12 zu ihrer Verbindung ihre Nebenwirkungen viel milder macht.

Es ist effektiv und meine Blutwerte haben noch nie besser ausgesehen, Mädels ✨ #CapCut #semaglutide #ozempic #wegovy #mounjaro #compoundedsemaglutide #compoundedtirzepatide #compoundedmounjaro #compoundedozempic #weightlossmotivation

Aber während sich Dunham vielleicht besser fühlt, sagt Jaisinghani gegenüber dem Rolling Stone, dass die Zugabe von etwas, das in den Markenversionen nicht enthalten ist, sofort sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit in Frage stellt. Sie fügt außerdem hinzu, dass zusammengesetzte Versionen, die in Fläschchen und nicht in vorgefüllten Injektionsmitteln verpackt sind, unklare Dosierung, Lagerungsanforderungen und Haltbarkeit haben können.

„Es gibt keine Studien, die diese angeblichen Behauptungen beim Menschen stützen, oder auch keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser spezifischen Kombinationen von Inhaltsstoffen“, sagt Jaisinghani. „Sie verfügen nicht über die gleiche Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit, Regeln, Vorschriften und Zusicherungen wie von der FDA zugelassene Medikamente. Sie sind nicht dasselbe.“

Und während Ärzte wie Jaisinghani und die FDA die Menschen weiterhin vor den Gefahren von zusammengesetztem Semaglutid warnen, ist klar, dass die medizinische Gemeinschaft vor einem harten Kampf steht: Menschen vor die Wahl zu stellen, ob sie sich besser fühlen oder sicherer sind. „Wenn Sie aus Kostengründen oder aufgrund von Engpässen keinen Zugang zu einem Medikament haben, sollten Sie immer so früh wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Plan zu erstellen, der am besten zu Ihnen passt“, sagt Jaisinghani gegenüber dem Rolling Stone. „Zusammengesetztes Semaglutid kann als kostengünstige Alternative in Betracht gezogen werden. Was es jedoch kosten kann, ist Ihre Gesundheit.“ Das Problem ist, dass die meisten Menschen, die das zusammengesetzte Semaglutid einnehmen, die Warnung inzwischen kennen. Der größere Kampf könnte darin bestehen, sie zum Zuhören zu bewegen.

„Ich habe mich von einem Körper, den ich sehr gut kannte, zu einem Körper entwickelt, den ich überhaupt nicht kannte. In einer Plus-Size-Box gesteckt zu werden, ist hart für die geistige und körperliche Gesundheit“, sagt Dunham. „Ich würde das Zehnfache an Nebenwirkungen in Kauf nehmen, als ich mich jeden Tag übergewichtig fühlte.“

8. Juni 2023, 17:45 Uhr: Korrektur: In einer früheren Version dieses Artikels hieß es, dass Mounjaro ein Semaglutid ist. Es handelt sich um ein Tirzepatid, ein ähnliches Medikament zur Behandlung von Diabetes, das auch beim Abnehmen hilft.